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    加速老化實(shí)驗
    加速老化實(shí)驗

    加速老化實(shí)驗

    加速老化實(shí)驗是指將產(chǎn)品放置在環(huán)境嚴格惡劣的條件下,加速化學(xué)材料的降解和物理性能的改變,在較短時(shí)間內測定產(chǎn)品在正常使用條件下的發(fā)生變化方法.加速老化試驗是一種有效的穩定性研究實(shí)驗,其數據可與長(cháng)期穩定性研究用以評價(jià)產(chǎn)品的理化性能.
    產(chǎn)品詳情

    加速老化實(shí)驗簡(jiǎn)介



    加速老化實(shí)驗依據】

    ASTM F1980-16 (YY/T0681.1-2018)


    【試驗背景及目的】

    1. 醫療器械滅菌包裝Medical Device Seilization Packaging,簡(jiǎn)稱(chēng)MDSP):用于醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝,可對其進(jìn)行滅菌,可進(jìn)行無(wú)菌操作(如潔凈開(kāi)啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期)維持系統內部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統。

    2. 醫療器械的使用期限或者失效日期需要有驗證數據及報告的支撐。

    3. 如果按實(shí)際儲存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲存條件進(jìn)行試驗需要很長(cháng)的時(shí)間才能獲得結果,為了在實(shí)時(shí)有效期結果獲得以前,有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗提供確定有效期的實(shí)驗數據。


    【所用儀器設備】

    1.(可程式)恒溫恒濕箱

    2. 溫濕度記錄儀

    3. 拉力試驗機

    4. 泄漏與密封強度測試儀


    【試驗計劃】

    1.選擇Q10

    擇保守的加速老化因子估計值,通常取Q10=2。

    當對醫療器械和包裝材料的評估資料不充分時(shí),Q10可保守設定為1.8;若在加速老化試驗中設定的Q10大于 2,則需足夠的支持性研究資料。

    2.確定時(shí)間間隔Desired RT

    確定與期望的貨架壽命對應的老化時(shí)間點(diǎn):為真實(shí)反映產(chǎn)品性能隨時(shí)間推移的變化情況,加速老化實(shí)驗過(guò)程中應設立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)( 一般不少于 3 個(gè))。因為如果只使用一個(gè)加速時(shí)間點(diǎn),會(huì )有這樣的風(fēng)險,即無(wú)法從前面的加速老化時(shí)間點(diǎn)得出預警,從而導致試驗失敗。

    3.確定環(huán)境溫度(TRT)

    室溫或環(huán)境溫度(TRT): 選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品貯存和使用條件的溫度;該溫度通常20℃-25℃, 25℃的溫度被認為是保守值。

    鑒于A(yíng)STM標準中包裝驗證試驗的環(huán)境調整溫度條件一般是23℃(±1或2℃),如客戶(hù)無(wú)特殊說(shuō)明,通常制定TRT為23℃。

    4.確定加速老化實(shí)驗溫度(TAA)

    選擇TAA要考慮研究材料的熱轉化溫度,宜選擇低于材料的任何轉化溫度或低于使材料發(fā)生扭曲的溫度,將TAA保持在或低于60℃,除非證實(shí)更高的溫度適宜。

    5.計算加速老化時(shí)間

    Q10均相過(guò)程溫度增減10℃大約造成化學(xué)反應速率2倍或1/2倍的變化(Q10 =2)。

    TAA=加速老化溫度(℃);TRT =環(huán)境溫度(℃);AAF(加速老化因子)=Q10[(TAA–TRT)/10]。

    Desired RT:要求的真實(shí)老化時(shí)間;AAT(加速老化時(shí)間)= 期望儲存時(shí)間(RT)/加速老化因子(AAF)

    示例:

    加速老化因子(AAF)= Q10[(TAA–TRT)/10]=2[(60-23)/10]=13.00

    加速老化時(shí)間(AAT)=365/13.00=28.1天

    6.送樣準備

    6.1樣品要求:經(jīng)過(guò)(已確認的滅菌過(guò)程)滅菌的,可以不包含產(chǎn)品或包裝模擬

    產(chǎn)品即替代品的無(wú)菌屏障系統(即包裝)。如需做產(chǎn)品性能等有效性和安全性的檢測,如無(wú)菌檢查,則需含產(chǎn)品。


    6.2樣品數量:根據包裝驗證個(gè)各個(gè)項目及檢測時(shí)間點(diǎn)來(lái)定。


    【參考標準】

    最終滅菌醫療器慽的包裝ISO 11607-1:2006

    最終滅菌醫療器械的包裝ISO 11607-1:2019

    醫療器械無(wú)菌屏降系統加速老化的標準指南ASTM F 1980-16

    無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南YY/T0681.1-2009

    最終滅菌醫療器械的包裝 GB/T 19633.1-2015



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