加速老化實驗簡介

【加速老化實驗依據(jù)】

ASTM F1980-16 (YY/T0681.1-2018)

【試驗背景及目的】

1. 醫(yī)療器械滅菌包裝（Medical Device Seilization Packaging,簡稱MDSP）：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作(如潔凈開啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2. 醫(yī)療器械的使用期限或者失效日期需要有驗證數(shù)據(jù)及報告的支撐。

3. 如果按實際儲存時間和實際環(huán)境儲存條件進行試驗需要很長的時間才能獲得結果，為了在實時有效期結果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數(shù)據(jù)。

【所用儀器設備】

1.（可程式）恒溫恒濕箱

2. 溫濕度記錄儀

3. 拉力試驗機

4. 泄漏與密封強度測試儀

【試驗計劃】

1.選擇Q₁₀值

選擇保守的加速老化因子估計值，通常取Q₁₀=2。

當對醫(yī)療器械和包裝材料的評估資料不充分時，Q₁₀可保守設定為1.8；若在加速老化試驗中設定的Q₁₀大于 2，則需足夠的支持性研究資料。

2.確定時間間隔Desired RT

確定與期望的貨架壽命對應的老化時間點：為真實反映產(chǎn)品性能隨時間推移的變化情況，加速老化實驗過程中應設立多個檢測時間點（ 一般不少于 3 個）。因為如果只使用一個加速時間點，會有這樣的風險，即無法從前面的加速老化時間點得出預警，從而導致試驗失敗。

3.確定環(huán)境溫度（TRT）

室溫或環(huán)境溫度（TRT）: 選擇能代表實際產(chǎn)品貯存和使用條件的溫度;該溫度通常20℃-25℃, 25℃的溫度被認為是保守值。

鑒于ASTM標準中包裝驗證試驗的環(huán)境調(diào)整溫度條件一般是23℃（±1或2℃），如客戶無特殊說明，通常制定TRT為23℃。

4.確定加速老化實驗溫度（TAA）

選擇TAA要考慮研究材料的熱轉(zhuǎn)化溫度，宜選擇低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于使材料發(fā)生扭曲的溫度，將TAA保持在或低于60℃，除非證實更高的溫度適宜。

5.計算加速老化時間

Q₁₀：均相過程溫度增減10℃大約造成化學反應速率2倍或1/2倍的變化(Q₁₀ =2)。

TAA=加速老化溫度(℃)；TRT =環(huán)境溫度(℃)；AAF（加速老化因子）=Q₁₀[(TAA–TRT)/10]。

Desired RT：要求的真實老化時間；AAT（加速老化時間）= 期望儲存時間(RT)/加速老化因子（AAF）

示例：

加速老化因子（AAF）= Q₁₀[(TAA–TRT)/10]=2［（60-23）/10］=13.00

加速老化時間（AAT）=365/13.00=28.1天

6.送樣準備

6.1樣品要求：經(jīng)過（已確認的滅菌過程）滅菌的，可以不包含產(chǎn)品或包裝模擬

產(chǎn)品即替代品的無菌屏障系統(tǒng)（即包裝）。如需做產(chǎn)品性能等有效性和安全性的檢測，如無菌檢查，則需含產(chǎn)品。

6.2樣品數(shù)量：根據(jù)包裝驗證個各個項目及檢測時間點來定。

【參考標準】

最終滅菌醫(yī)療器慽的包裝ISO 11607-1:2006

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO 11607-1:2019

醫(yī)療器械無菌屏降系統(tǒng)加速老化的標準指南ASTM F 1980-16

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南YY/T0681.1-2009

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 19633.1-2015