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    貨架有效期
    貨架有效期

    貨架有效期

    醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限,一旦超過(guò)醫療器械的貨架有效期,就意味著(zhù)該器械可能不再滿(mǎn)足已知的性能指標,發(fā)揮預期功能,在使用中具有潛在的風(fēng)險。
    產(chǎn)品詳情

    醫療器械使用期限常用評價(jià)方法

    醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過(guò)程。而醫院使用的醫療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重要地位。

    根據現行法規、產(chǎn)品上市情況,對醫療器械產(chǎn)品的壽命界定方法做以下簡(jiǎn)單總結:

    貨架有效期


    需要注意的是,加速老化包括部件老化和整機老化,有源醫療器械受使用環(huán)境、使用條件的影響較大,一般不采用整機實(shí)時(shí)老化,比如一臺電腦,放置5年不使用跟一直使用5年的結果肯定不一樣,對于結構相對簡(jiǎn)單的、壽命較短的器械比較適用。無(wú)菌產(chǎn)品的老化必須在產(chǎn)品內包裝后滅菌再進(jìn)行,且實(shí)時(shí)穩定性試驗和加速穩定性試驗應同時(shí)進(jìn)行,實(shí)時(shí)穩定性試驗結果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時(shí),應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。


    ---------------------------------貨架有效期驗證內容-------------------------------------

    1. 驗證試驗類(lèi)型

    醫療器械貨架有效期的驗證試驗類(lèi)型通??煞譃榧铀俜€定性試驗和實(shí)時(shí)穩定性試驗兩類(lèi)。

    (1)加速穩定性試驗

    (2)實(shí)時(shí)穩定性試驗

    實(shí)時(shí)穩定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預定的儲存條件下放置,直至監測到其性能指標不能符合規定要求為止。

    無(wú)源植入性醫療器械的實(shí)時(shí)穩定性試驗和加速穩定性試驗應同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩定性試驗結果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時(shí),應以實(shí)時(shí)穩定性試驗結果為準。

    2. 驗證試驗檢測/評價(jià)項目

    無(wú)論加速穩定性試驗還是實(shí)時(shí)穩定性試驗,注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫療器械,需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。如適用,可采用包裝封口完整性檢測用于替代無(wú)菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中,包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等;包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無(wú)約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

    建議注冊申請人在試驗過(guò)程中設立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)(一般不少于3個(gè))對無(wú)源植入性醫療器械進(jìn)行檢測??刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數據作為檢測項目的參照指標。

    3. 進(jìn)行驗證試驗的產(chǎn)品

    醫療器械貨架有效期驗證試驗應采用與常規生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證的醫療器械建議至少包括三個(gè)代表性批次的產(chǎn)品,推薦采用連續三批。注冊申請人可對試驗產(chǎn)品進(jìn)行設計最差條件下的驗證試驗以保證試驗產(chǎn)品可代表最?lèi)毫拥纳a(chǎn)情況,如進(jìn)行一個(gè)標準的滅菌周期后,附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期,或采用幾種不同的滅菌方法。

    4. 參考引用的標準

    ASTM F 1980-2002 無(wú)菌醫療設備包裝加速老化標準指南;

    YY/T 0681.1-2009 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分 加速老化實(shí)驗指南

    YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價(jià)

    2017年第75號 無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)

    2018年09月29日 《有源醫療器械使用期限技術(shù)審查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》

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